Une exigence incontournable pour les acteurs du dispositif médical
L'ISO 13485 est la norme de référence internationale dédiée aux systèmes de management de la qualité pour les fabricants, distributeurs et prestataires de services liés aux dispositifs médicaux. Elle répond à des exigences réglementaires strictes, propres à un secteur où la sécurité du patient et la traçabilité produit ne laissent aucune place à l'approximation. Notre formation ISO 13485 en Suisse s'adresse à toute organisation impliquée dans la conception, la production, la distribution ou la maintenance de dispositifs médicaux.
Ce que la certification apporte à votre entreprise
Obtenir la certification ISO 13485 est souvent un prérequis pour accéder à certains marchés, répondre aux appels d'offres hospitaliers ou collaborer avec des partenaires internationaux du secteur médical. Elle démontre que votre système qualité couvre l'ensemble du cycle de vie du produit conception, fabrication, surveillance post-commercialisation avec une traçabilité rigoureuse à chaque étape.
Public concerné
Cette formation s'adresse aux responsables qualité et affaires réglementaires, aux futurs auditeurs internes, ainsi qu'aux dirigeants d'entreprises suisses actives dans la fabrication, l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux. Elle convient aussi bien aux organisations en démarche de première certification qu'à celles souhaitant renforcer leur système existant.
Contenu du programme
La formation couvre les exigences spécifiques de la norme ISO 13485, les liens avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), la gestion des risques produit, ainsi que les principes de traçabilité et de gestion documentaire propres au secteur. Des exemples concrets issus du terrain médical illustrent chaque notion, et un test final valide les compétences acquises.
Modalités de formation
Deux formules sont disponibles : Inhouse ou Online sur 2 jours, avec un tarif fixe, ou une Formation Adaptée, personnalisée selon la taille et la maturité de votre système qualité actuel. Chaque formule inclut un support de cours détaillé et des exemples pratiques directement transposables à votre activité.
L'accompagnement iso-audit.ch
Fort de notre expérience auprès de PME et organisations suisses actives dans des secteurs exigeants, nous savons combien la rigueur réglementaire peut sembler complexe. Notre pédagogie vise justement à rendre ces exigences concrètes et applicables, sans jargon inutile, pour que votre équipe reparte avec une vision claire de ce qu'il faut mettre en œuvre.
